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2019-01-02 -
2018-12-12FDA对药物申请主要分为两大类：新药申请(NDA，new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA，abbreviated new drug application)。其中，NDA可遵从FD&C505 (b) (1)或FD&C 505 (b) (2)，而ANDA遵从FD&C 505 (j)。具体可参见下表： -
2018-12-04根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告），药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，具体事宜通知如下：