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【行业动态资讯】
盐酸二甲双胍缓释片,3家通过一致性评价!!(第三家花费637万)
2019-01-02
【行业动态资讯】
1:必读 | FDA橙皮书里的RLD与RS你了解吗?
2018-12-12
FDA对药物申请主要分为两大类:新药申请(NDA,new drug application或大分子生物药BLA)和简略新药申请(ANDA,abbreviated new drug application)。其中,NDA可遵从FD&C505 (b) (1)或FD&C 505 (b) (2),而ANDA遵从FD&C 505 (j)。具体可参见下表:
【行业动态资讯】
1:关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知
2018-12-04
根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号,以下简称50号公告),药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能,具体事宜通知如下:
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